توضیحات

× ارائه خدمات مشاوره

-         ارائه دهنده خدمات مشاوره اسقرار سیستم های مدیریت بر اساس استانداردهای بین المللی تا اخذ گواهینامه از مراجع ذیصلاح  و مورد تائید اداره کل تجهیزات پزشکی ایران

-         ارائه دهنده خدمات مشاوره در خصوص تهیه فایل فنی (Technical File) محصولات  تولیدی مطابق با ضوابط صدور پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی ایران

-         ارائه دهنده خدمات مشاوره در خصوص  طراحی و پیاده سازی اتاق تمیز و پیاده سازی الزامات  GMP  بر اساس استانداردهای ملی و بین المللی

  (نتایج تست های صحه گذاری اتاق تمیز(Cleanroom Validation) مطابق با استاندارد ISO14644  و متناسب  با کلاس اتاق تمیز، همراه با نکات هشداری، پیشنهادات و موارد اصلاحی به صورت مکتوب  ارائه می گردد و گواهی کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری ضمیمه می باشد همچنین انجام تست پارتیکل سنجی، جهت اخذ و یا تمدید پروانه ساخت محصولاتی که  برای تولید، نیاز به شرایط محیطی تمیز دارند و کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی، بر این مهم تاکید دارند، که با دستگاه پارتیکل کانتر ساخت کشور آمریکا و تاریخ کالیبراسیون معتبر، انجام می پذیرد،  از نظر کارشناسان  و مدیریت محترم تولید اداره کل تجهیزات پزشکی مورد تائید می باشد.)

-         ارائه دهنده خدمات مشاوره در خصوص تهیه فایل صحه گذاری نرم افزار (برای تجهیزات پزشکی دارای Software ) مطابق با IEC 60601-1-4  & EN 62304

-         ارائه دهنده خدمات مشاوره  در خصوص اخذ نشان  CE  از مراجع بین المللی معتبر و مورد تائید اداره کل تجهیزات پزشکی

-         مشاوره تخصصی در زمینه تولید، واردات و صادارات تجهیزات پزشکی و برندینگ و فروش تجهیزات پزشکی

-         مشاوره بهبود سیستم های مدیریت و کیفیت در بخش های بهداشتی و درمانی بر اساس استانداردهای اعتبار بخشی

-         مشاوره بهبود سیستم های مدیریت و کیفیت در بخش های آزمایشگاه های تشخیص طبی بر اساس ایزو 15189

-         طرح و بسط مبانی و مفاهیم ارتقای مستمر کیفیت خدمات بیمارستانی  با استفاده از ابزار اعتبار بخشی برتر از الگوهای مدیریت کیفیت تجارت و صنعت نظیر ISO، EFQM و Sigma 6

× ارائه خدمات مربوط به  Cleanroom

v ارزیابی اتاق های تمیز (Cleanroom Validation) مطابق استاندارد های بین المللی و صدور گواهینامه معتبر

v خدمات پایش و اندازه گیری میزان ذرات (پارتیکل سنجی) و ارائه گزارش آزمون توسط دستگاه ذره شمار یا پارتیکل کانتر ساخت آمریکا با ارائه گواهی کالیبراسیون

v انجام تست های معتبر سازی اتاق های تمیز، مطابق با استاندارد ISO 14644 با استفاده از تجهیزات تخصصی و تاریخ کالیبراسیون معتبر

× برگزاری دوره های آموزش

-         دوره های آموزشی تشریح الزامات، ممیزی داخلی،  سر ممیزی،..... بر اساس استانداردهای بین المللی (با همکاری مراجع معتبر)

-         آشنایی با الزامات، مستند سازی و ممیزی استاندارد ISO 9001(سیستم مدیریت کیفیت )

-         آشنایی با الزامات، مستند سازی و ممیزی استاندارد ISO 13485(سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی )

-         ممیزی داخلی در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی  ISO 13485

-         دوره آموزشی دریافت نشان CE

-         آموزش آشنایی با دایرکتیو تجهیزات پزشکی (Medical Device Directive – MDD)

-         دوره آموزشی دریافت نشان GMP

-         آموزش استاندارد ایزو 14644

-         برخی از دوره های آموزشی مورد نیاز و گروه های هدف برای استقرار استاندارد های اعتبار بخشی

§         مدیریت استراژیک و برنامه عملیاتی (برای مدیران ارشد ،میانی ،عملیاتی و مسئلین دفتر بهبود )

§          مستندسازی (برای تمام مسئولین بخش ها و اعضاء گروه کاری ) و ممیزی داخلی (برای ممیزین منتخب بیمارستان و سوپروایزها)

§         برای واحد تغذیه(Hazard analysis and critical control points)، مدیریت خطر و ارزیابی ریسک (برای تمام مسئولین بخش ها و واحدها)

-         دوره آموزشی انجام تست های محیطی طبق استاندارد DIN 1946 و  تست شرایط محیط اتاق تمیز طبق استاندارد ISO 14644

-         دوره  آموزشی کنترل و معتبر سازی  هواساز های هایژنیک طبق استاندارد  VDI  6022Bottom of Form

مشاوره: نقش مشاور در پیاده سازی ایزو صحیح تاثیر بسزایی دارد، تجربه نشان داده است كه شركت هایی كه بدون مشاوره اقدام به پیاده سازی و اخذ گواهینامه های ایزو می‌كنند ، یا باید هزینه و زمان زیادی را صرف كنند و یا اصلا موفق به اخذ گواهینامه نمی‌شوند.

*اقدامات مشاور : مشاور بعنوان تسهیلگر در طی مدت زمان پیاده سازی ایزو ، سازمان را راهنمایی نموده و مستندات ایزو را متناسب با سازمان تدوین می‌كند و همچنین بر استقرار سیستم تا مرحله اخذ گواهینامه نظارت دارد.

پیاده سازی و استقرار سیستم : همكاران مجرب ما متناسب با اندازه سازمان و پیچیدگی فعالیت ها در مراحل آموزش، مستندسازی و پیاده‌سازی ایزو و ممیزی را انجام می‌دهند.

*اقدامات پیاده سازی:

-فاز شناخت سیستم

-فاز آموزش پرسنل

-فاز مستندسازی (طراحی سیستم(

-فاز اجرا و پیاده سازی

-فاز ممیزی داخلی

اخذ گواهینامه های ایزو : افتخار همكاری با شركتهای معتبر گواهی‌دهنده (CB) را دارا می‌باشد.