توضیحات

 ISO 13485:2003 چیست؟

این استاندارد بین المللی به تشریح الزامات سیستم مدیریت کیفیت می پردازد که می تواند توسط سازمانهایی که به طراحی، توسعه، نصب، تولید وارائه خدمات ابزارهای پزشکی ویا طراحی، توسعه وارائه خدمات مرتبط اشتغال دارند، مورد استفاده قرارگیرد

دستاوردها و مزایای سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485:2003

- ساده سازی ، اصلاح گردش کار و تسهیل فعالیتها و فرایندها .

- برنامه ریزی و زمانبندی اصولی و منطقی تولید و خدمات

- کنترل هزینه ها .

- ایمنی و قابلیت اطمینان در تولید تجهیزات پزشکی .

- کاهش زمان تولید تجهیزات پزشکی.

- استفاده بهینه از کلیه منابع سازمان شامل نیروی انسانی ، تجهیزات و ماشین آلات .

- ارزیابی مشاورین ، پیمانکاران و تأمین کنندگان .

- تضمین کیفیت محصولات تجهیزات پزشکی و خدمات و حفظ سطح آن

- و دهها مزیت دیگر

        تعاریف:

-          ابزار پزشکی فعال: ابزار پزشکی فعال که به صورت کلی یا جزئی، از طریق جراحی در بدن انسان و یا با مداخله پزشکی در یکی از منافذ طبیعی انسان قرار داده می شود و پس از کار گذاشته شدن در بدن باقی می ماند

-          هشدار توصیه ای: هشدارهایی که سازمان پس از تحویل ابزار پزشکی، جهت ارائه اطلاعات تکمیلی یا اضافی و/ یا هشدار در مورد اعمالی که باید انجام بگیرد  ، صادر می کند

-          تجهیزات پزشکی: هرگونه وسائل، ادوات، دستگاه ها، ابزار، ماشین، تجهیز، قطعات کارگذاشتنی، معرف های تشخیصی، کالیبراتور، نرم افزار مواد و موارد مشابه ومرتبط که به تنهایی یا به صورت ترکیبی بکار رفته وبرای مصرف انسان می باشد

-           

       شرح خدمات ISO 13485:2003

       -  تعیین و تدوین خط مشی و بیانیه سازمان .

       - تحت کنترل درآوردن ، یکپارچه سازی، طبقه بندی و بهینه سازی مستندات و سوابق سازمان

       - برنامه ریزی تأمین منابع و مورد نیاز ازجمله نیروی انسانی ، تجهیزات و ...

       - نیازسنجی،برنامه ریزی،اجراء و اثربخشی آموزشی